一文了解新加坡药品药械注册体系

洞察新加坡药品监管药品与医疗器械注册生物制品中成药HSA产品市场准入

作者：张景馨月律师中国执业律师｜新加坡注册外国律师

按：新加坡是位于东南亚的一个城市国家，也是东盟的创始成员国，地理位置与马来西亚、印度尼西亚毗邻，国土面积700余平方公里。新加坡由于其稳定的营商环境，高效的政府机构，灵活的人力资源政策，以及便捷的地理位置吸引了诸多跨国公司在新加坡设立研发中心、区域总部以及生产基地等。

尽管国土面积很小，但新加坡却拥有全世界最大、最先进的医疗保健体系之一，整个亚洲在一定程度上依赖于新加坡完善的医疗保健基础设施。之前，我们发布了一文了解在新加坡从事医疗器械行业的基本要求和注册流程｜中新法讯，本篇再来介绍一下新加坡卫生科学局（简称HSA）对于药品、医疗器械和中成药的注册体系。

目前，东盟还没有欧盟那样的通用药品注册机制，各个成员国之间也没有明确的互认机制，然而，在取得新加坡的注册批文对于其他东盟成员国的药监机构还是会有一定的说服作用，对于中国药企扩大东南亚的市场份额不无裨益。

01 新加坡的药品药械监管机构

在新加坡，对药品、生物制品和医疗器械的生产流通具有监管职权的政府机构是成立于2001年4月的新加坡卫生科学局（英文简称，HSA）。

HSA除了参与本地的药政监管，同时也积极参与国际合作，目前是 Access Consortium、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)、International Coalition of Medicines Regulatory Authorities(ICMRA)、International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)、ASEAN Medical Device Committee (AMDC)等组织的成员。

02 药品注册体系

在新加坡，药品主要的注册途径有NDA和GDA两类，分别对应着新药和仿制药这两个类别。

大致的判断标准如下图所示：

在各个类别下，根据药品的产地，药品在其他国家的注册情况，尤其是HSA的参照机构，目前包括美国，加拿大，欧盟，英国和澳大利亚的药品监督管理机构，对提交材料的要求和审批时间有着不同的规定。一般国外药品生产企业在上述国家注册后，再来新加坡提交注册申请，工作量和申请费用相对较小。

大致注册流程如下图所示：

HSA对申请材料的格式比较宽松，既可以接收ICH CTD，也可以接收ASEAN CTD。一般情况下，从提交材料到获批，大约耗时6-18个月。

当然，对于这些药企来说，由于新加坡位于热带，所以对稳定性实验的温度要求有所不同，这也是有意于在新加坡注册的药企需要注意的一个方面。

03 医疗器械注册体系

对于医疗器械而言，和中国的分类方式有所不同，HSA将其分为两大类，一类是常规医疗器械，另一类是体外诊断器械，按照各自风险性的不同，分为四类进行管理，分别是A类，B类，C类和D类。A类包括低风险的器械，比如压舌板，轮椅等；而D类则是高风险的器械，例如植入性心脏瓣膜等。

近年来，对于应用于医疗的软件也被纳入医疗器械范畴进行管理，根据作用和风险性的不同，一般被分类为A类或B类医疗器械。

关于医疗器械的注册申报材料，不同的风险类别也有着不同的要求。目前，由于A类的风险比较低，HSA只要求进行备案，而不进行实质的审查；对于其他类别，则可能要求提交注册材料进行实质审查。根据不同的风险性，国外市场表现，以及HSA参照机构的批准情况，包括美国，加拿大，欧盟，澳大利亚和日本的药品监督管理机构，审批的时间和费用也有所不同。